医疗器械生产企业监督检查计划
一、指导思想
以全方位监督,完善日常监管机制为目标,强化对各级食品药品监管部门的医疗器械日常监管工作,督促各医疗器械生产经营企业规范生产经营行为,建立和完善确保产品安全有效的质量保证体系,提高质量管理水平。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家局发布的一次性使用无菌医疗器械等产品相应生产实施细则。
三、检查对象及时间
(一)、自20xx年第一季度起,每季度对重点监控的医疗器械产品生产企业进行一次全面检查,保证现场检查达到100%;每年对重点监控医疗器械产品经营企业现场检查一次,并填写《河南省医疗器械生产经营企业现场监督检查记录表》(附件1)。各市食品药品监督管理局将辖区内的监督检查情况按季度进行分析汇总,填写《河南省医疗器械生产经营企业日常监督检查(季度)汇总表》(附表3)。于季末次月10日前报送省食品药品监督管理局。20xx年度省重点监控医疗器械产品目录(见附件4)
(二)、非重点监控医疗器械生产企业
自20xx年3月起,对非重点监控医疗器械生产企业进行一次全面检查,现场检查率应达到100%。并将现场检查记录、处理、整改情况于12月20日前一并上报省局。
四、检查内容
生产企业“证、照”是否齐全;产品检验是否规范;执行标准是否严格;生产、检验设施是否齐备;生产条件是否擅自降低标准;采购、检测、生产记录是否齐全;包装、标识是否规范;质量信息反馈记录、不良事件记录、投诉处理记录是否齐全。
五、要求
(一)各省辖市局应在2月底前制定本辖区医疗器械日常监督工作方案,并报省局备案。要明确重点监控企业,制定相应的监督检查工作要点,认真组织实施,并做好日常监督检查记录。对普遍存在的问题和薄弱环节,应认真加以研究,有针对性的提出整改措施和解决办法。
(二)各省辖市局要结合河南省医疗器械生产、经营、使用单位不良行为记录管理暂行办法,实施医疗器械日常监督工作。对有不良行为和违法违规的企业不仅要求限期整改,依法予以查处,增加监督检查的频次,督促其规范生产,诚信经营。
(三)各省辖市局要加强对医疗器械日常监管工作的领导,建立并落实日常监督责任制,本着责权一致原则,谁主管谁负责,强化监管人员责任心和事业心,保证日常监管工作到位。
省局将对各省辖市局日常监管工作和重点监控企业进行抽查,并将检查的结果予以通报。
(四)为鼓励企业自律,实施有效监管,二年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的企业,可豁免检查或减少检查频次,并写明理由、作好记录,存入企业监管档案。
1当年通过或周期复查通过yy/t0287-20xx(即iso13485-20xx)认证或质量体系考核的;
2一年内省以上产品质量抽查连续二次合格的;
3上年度监督检查无重大限期整改内容、且无不良行为记录的;
4获得市以上食品药监部门守信企业荣誉的;
5其它检查可以证明符合要求的。
(五)现场检查中发现有违法、违规行为的,应依法采取措施制止行为继续发生,并填写《河南省医疗器械生产经营企业现场监督检查移交单》(附表2),及时移交相关单位进行处理。
食药监局医疗器械监督检查计划
小编寄语:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。下面是我们的小编为大家整理的食药监局医疗器械监督检查计划,请大家参阅!
为切实加强全区医疗器械监管,规范医疗器械生产、经营、使用行为,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家总局令第7号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家总局令第8号)》、《xx省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》(xx食药监械〔xx〕42号)、《关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》(食药监械监〔xx〕158号)和《xx市xx年医疗器械生产经营企业监督检查计划》要求,结合我区医疗器械监管工作实际,制定本计划。
一、工作目标
(一)按照国家总局和省局医疗器械监管工作要求,分步推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施,不断完善企业质量管理体系,提升生产质量管理水平;加强医疗器械风险分级管理,重点强化对高风险级别生产企业的监管,有效落实生产企业主体责任,保障公众用械安全。
(二)坚持风险管控原则,对医疗器械经营企业实施分类分级监督管理,加强对医疗器械经营重点监管目录品种、重点经营环节的监管,确保检查频次和检查覆盖面;同时注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪检查力度,督促经营企业落实主体责任,保证经营条件和经营行为符合医疗器械经营质量管理规范的要求。
二、工作重点
经营企业方面:
(一)根据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》和省、市局要求,继续加强对三级监管的经营企业的监督检查。检查内容按照《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》和《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监械监〔xx〕239号)要求执行。对监督检查中发现的问题,要督促整改,对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%,直至企业整改到位。
1.开展角膜接触镜类和计划生育类经营企业的监督检查,全年检查覆盖率应达到100℅。
2.加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、受到行政处罚且整改不到位的企业、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的企业的监督检查,监督检查覆盖率达100%。
3、配合市局开展对辖区内的体外诊断试剂经营企业以及无菌、植入材料、人工器官类和列入重点监管目录的设备仪器类经营企业的监督检查。
(一)开展对二级监管经营企业的监督检查。全年检查覆盖率要达到100%;对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%,直至企业整改到位。开展对一级监管经营企业的监督检查。随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查,检查覆盖率100%。
(二)加强对新开办医疗器械经营企业的现场检查。各基层监管单位对本辖区新备案经营企业在三个月内开展现场核查,覆盖率达100%。
生产企业方面:
(一)对辖区内医疗器械生产企业日常监督检查每季度不少于1次,对风险较高的生产企业应增加日常检查频次。
(二)执行相关强制性标准和产品技术要求情况。检查企业在实际生产过程中是否严格按照强制性国家、行业标准或产品技术要求组织生产,特别是近期发布的相关强制性国家标准、行业标准,企业是否及时执行。
(三)落实供应商审核制度情况。重点检查医疗器械生产企业是否按照《规范》要求建立供应商审核制度,是否参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》相关规定对购进使用的原材料进行严格把关,是否存在购进使用不符合国家强制性标准的原材料等违法违规行为。
(四)特定类型企业执行法规规章情况。以定制式义齿为重点,重点检查企业是否按照注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)组织生产、检验检测和出厂放行,是否存在无证生产、擅自变更、降低生产条件等违法违规行为。
使用单位方面:
按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求,继续开展医疗器械使用环节的监管,重点检查是否索取留存产品相关资料,是否建立并执行购进验收制度,储存设施、条件是否符合规定要求,植入人体的医疗器械是否建立使用记录档案,医疗器械不良事件上报等,检查覆盖面100%。
医疗器械不良事件监测方面:
各基层监管单位要加大医疗器械不良事件监测工作的宣传力度,积极指导辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位完成医疗器械不良事件账户注册工作;对已经注册成功的企业(单位),要督察其及时收集、上报医疗器械不良事件,圆满完成市局分配的任务。
三、工作要求
(一)严格执行省市县乡四级事权划分指导意见的相关规定,落实“四有两责”。各基层监管单位要结合辖区实际,认真落实医疗器械日常监管工作要求,按照一户一档要求,建立健全本辖区医疗器械生产经营企业分级分类监管档案,要求建档率100%,强化日常监管,做到职责明确,责任到人。
(二)按照《xx省医疗器械监管工作规范》要求,严格现场检查程序,规范检查行为,推进监管规范化、网络化、痕迹化和信息化,将全项目检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验、不良事件监测等有机结合,提高监督检查的针对性和有效性。
(三)加强医疗器械监管队伍建设,提高监管人员的监管能力和水平。区局将结合监管任务、监管重点和监管能力的需要,有针对性的组织开展相关业务培训、专题培训工作。各基层监管单位执法人员要结合实际工作,开展相关法律法规和专业知识的自学,以便更好的适应监管工作需求。同时积极开展《规范》及其附录的宣传贯彻工作,提高企业对《规范》条款的理解和执行能力,建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,全面提高医疗器械生产质量管理水平。
(四)各基层监管单位应于每月30日前将本月医疗器械监督检查月报表电子版报送区局药品医疗器械监管股,待区局汇总上报市局审核后在市局网站通报。同时于本年6月25日前及12月25日前分别将半年和年度生产经营监督检查总结(含监督检查的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等)、《医疗器械生产企业日常监督检查情况表》、《医疗器械经营企业监督检查情况汇总表》报送至区局药品医疗器械监管股。
医疗器械经营企业日常监管工作计划
为切实加强我区医疗器械经营企业的监督管理,规范医疗器械经营秩序,严厉打击各类医疗器械违法违规经营行为,保障人民群众用械安全,结合我区实际,现就20xx年医疗器械经营企业日常监督管理工作安排如下:
一、工作目标
通过加大医疗器械经营企业的监督管理工作,进一步规范医疗器械市场经营秩序,提高医疗器械经营企业质量管理水平,引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识,增强企业依法经营的意识,开展企业信用等级评定,提升企业的自律意识依法经营、诚实守信,建立科学长效的监管体系,确保人民群众用械安全有效。
二、工作任务
按照《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》、《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求,对辖区内医疗器械经营企业进行检查。通过检查,进一步建立和完善本辖区医疗器械经营企业日常监管档案,重点加强20xx年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查,针对药品兼营医疗器械零售企业,要求必须设立医疗器械经营专区并分类摆放,加大20xx年度日常监管中发现问题企业的监管频次,确保整改到位。
三、工作重点
(一)继续保持高压态势,强化医疗器械经营企业的日常监管力度。加强20xx年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查。根据《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求,对辖区内医疗器械经营企业开展日常监督检查工作。检查企业是否在经营许可证的经营范围内经营;是否在许可证核准的注册(经营)地址和仓库地址;各类管理人员是否履行岗位职责,直接接触无菌医疗器械的人员是否体检合格后上岗等。同时,建立辖区内医疗器械经营企业监督管理档案和诚信档案。
(二)强化对Ⅲ类国家重点监控产品的监管。加强对高风险产品的监督检查,进一步规范重点产品购、存、销程序,确保记录完整,具有可追溯性。对经营Ⅲ类国家重点监控产品的企业监督检查覆盖面应达100%。主要检查企业是否建立健全植入性医疗器械全程可追溯的管理制度,正确记录植入性医疗器械的供货企业名称及许可证号、产品注册证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号或出厂编码、产品有效期、合格证明和产品销售等追溯信息,确保产品的可追溯性。
(三)规范药品兼营医疗器械零售企业的经营行为。对辖区内电子类物理治疗设备开展专项检查,要求各企业不得在营业场所进行体验销售,更不得为不法分子出租柜台或提供场所进行违法销售;要求企业必须设立医疗器械经营专区并分类摆放;加强对企业避孕专柜橡胶避孕套产品的日常检查工作,建立产品档案。同时,要检查产品资质、适用范围及使用说明书与产品注册证是否相一致,有无夸大宣传功效,包装、标签、说明书是否符合国家局10号令的规定,使顾客明白消费、放心消费。
(四)加强对温热治疗仪器等体验类的医疗器械的专项检查。重点核对产品规格、型号、适应范围、产品注册证号等是否与注册证书一致,经营企业的出入库记录是否规范,产品质量档案是否完整具有可追溯性。经营场所是否在营业场所显著位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》,广告宣传内容与广告批文是否相一致,说明书中适应症是否与注册证书限定的内容一致。不得夸大功效或增大适用范围,变相销售,误导消费。
(五)加大广告监管力度,有效遏制夸大宣传。主要针对虚假承诺宣传、虚假信誉宣传、虚假性能、功能宣传、虚假数据宣传、未依法经过审查或登记擅自发布的广告、利用报纸或专版、专刊等形式变相地发布虚假违法广告、以“免费体验”等形式变相夸大宣传等七种行为,作为监管检查重点,加大辖区内医疗器械广告的监管和预警,有效遏制各种夸大宣传。
(六)继续开展对医疗器械经营企业信用等级评定工作。按照市食药监发〔2020〕7号文件要求,本着对企业和个人负责的态度,对辖区内医疗器械经营企业进行安全信用等级评定,不得敷衍塞责。并将评定结果于10月30日前上报市局医疗器械监管处。
(七)配合市局做好辖区内药品兼营医疗器械零售企业和隐形眼镜验配企业经营许可的发证、换证、变更的现场检查工作和隐形眼镜的专项检查。
四、组织机构
为切实加强对医疗器械监督管理的组织领导工作,成立西安市**区医疗器械经营企业日常监督管理领导小组,组成人员如下:
组 长:
副组长:
成 员:
各镇街(管委会)食品药品监督管理所各所长
五、其他要求
(一)加大检查力度,确保抓出成效。各科、所、队要加强对问题较多的企业的跟踪检查,加大检查频次,对擅自扩大经营范围、降低经营条件,或擅自变更注册(经营)地址、仓库地址的等违法违规行为进行依法处理。
(二)建立信息沟通机制,妥善处理联系不上企业。各科、所、队对照辖区内企业名单中的注册(经营)地址、仓库地址无法找到的企业,及时进行汇总,并提交市局医疗器械监管处。
(三)11月1日前,将全年医疗器械经营企业监管情况书面上报市局医疗器械监管处,重要信息及时上报。
面对于目前的医疗器械销售市场,对于自己公司的医疗器械产品如何制定出销售计划书呢?以下是工作计划网为您搜集的医疗器械销售计划书的资料,仅供参考。
【医疗器械销售工作计划】
1.执行概要和要领商标/定价/重要促销手段/目标市场等。
2.目前营销状况
(1)市场状况:目前产品市场/规模/广告宣传/市场价格/利润空间等。
(2)产品状况:目前市场上的品种/特点/价格/包装等。
(3)竞争状况:目前市场上的主要竞争对手与基本情况。
(4)分销状况:销售渠道等。
(5)宏观环境状况:消费群体与需求状况。
3.SWOT问题分析
优势:销售、经济、技术、管理、政策等方面的优势力。
劣势:销售、经济、技术、管理、政策(如行业管制等政策限制)等方面的劣势力。
机率:市场机率与把握情况。
威胁:市场竞争上的最大威胁力与风险因素。
综上所述:如何扬长避短,发挥自己的优势力,规避劣势与风险。
4.目标
财务目标:
公司未来3年或5年的销售收入预测(融资成功情况下):(单位:万元)
年份
第1年
第2年
第3年
第4年
第5年
销售收入
市场份额
营销目标:销售成本毛利率达到多少。
本文主要从指导思想、检查范围、检查时限、检查依据、检查内容、检查方式、方法、检查处理原则几个方面进行阐述。
其中,主要内容包括:坚持邓小平理论和三个代表重要思想为指导,以科学发展观为统领,强化财政监督,规范财政行为;各乡镇政府财政财务收支执行情况,根据XX省财政厅布署和XX市政府安排的市直相关部门及其下属单位的财政财务收支执行情况,上级财政部门授权检查的驻我市外埠机关、单位的财务收支情况;以20XX年财政收支业务为重点;实施监督检查将依据《会计法》、《预算法》和《财政违法处罚处分条例》等法律、法规、制度性规定进行;执行财政、财务、会计法律、法规、规章、制度情况;预、决算的编审及预算调整情况;预(决)算的审核、批复及预算追加、追减情况;国库资金和财政专户资金收缴、退付、拨付等情况;财政集中支付执行情况;专项资金和国家债务资金的分配、使用、监督情况;非税收入资金管理情况;对国有资本和财务管理情况;银行账户的管理及资金收付情况;政府采购预算编制和执行情况;对审计部门和财政内部监督检查所提问题的整改落实情况;其它需要监督检查的事项;提供监督检查资料种类、所属时限、数量,对提供资料真实性、完整性承诺要求,被检查单位领导及经办人签字,监督检查的有关情况,及时向市委、市政府总结汇报;坚持教育与服务为主、处罚处分为辅的原则等。
详细情况请见下面:
根据XX省财政厅《关于在全省开展创建财政改革与管理综合示范县活动的实施意见》和财政监督检查工作要求,结合我市实际情况,现制订20XX年财政监督检查工作计划。
一、指导思想
坚持邓小平理论和三个代表重要思想为指导,以科学发展观为统领,强化财政监督,规范财政行为,确保财政资金使用的安全性、规范性和有效性,力求财政资金发挥最大效益,为我市经济建设保驾护航。
二、检查范围
1、各乡镇政府财政财务收支执行情况。
2、根据XX省财政厅布署和XX市政府安排的市直相关部门及其下属单位的财政财务收支执行情况。
3、上级财政部门授权检查的驻我市外埠机关、单位的财务收支情况。
三、检查时限
以20XX年财政收支业务为重点,个别检查事项可追溯到以前年度或延伸至相关单位和个人。
四、检查依据
实施监督检查将依据《会计法》、《预算法》和《财政违法处罚处分条例》等法律、法规、制度性规定进行,对监督检查结果予以客观、真实的反映,出具监督检查报告,做出基本评价,针对查出的问题提出处理意见和改进工作建议。
五、检查内容
(一)执行财政、财务、会计法律、法规、规章、制度情况;
(二)预、决算的编审及预算调整情况;
(三)预(决)算的审核、批复及预算追加、追减情况;
(四)国库资金和财政专户资金收缴、退付、拨付等情况;
(五)财政集中支付执行情况;
(六)专项资金和国家债务资金的分配、使用、监督情况;
(七)非税收入资金管理情况;
(八)对国有资本和财务管理情况;
(九)银行账户的管理及资金收付情况;
(十)政府采购预算编制和执行情况;
(十一)对审计部门和财政内部监督检查所提问题的整改落实情况;
(十二)其它需要监督检查的事项。
六、检查方式、方法
根据业务繁简或检查效果需要,可采用就地检查与调账检查两种方式,对单一被查单位(或事项)也可两种方式一并采用。必要时可与监察局、反贪局等相关执法部门联合进行。被检查单位要积极配合检查工作,不得瞒情不报,不得提供虚假情况,不得以任何方式阻挠检查。要按检查组要求及时、全面、客观地提供年初预算、预算调整、有关文件、拨款、签报、报表、账簿、凭证及其他资料。被检查单位对其提供资料的真实性、完整性承诺,由被检查单位负责人对其负责。承诺书包括内容:
(一)提供监督检查资料种类、所属时限、数量;
(二)对提供资料真实性、完整性承诺要求;
(三)被检查单位领导及经办人签字。
七、检查处理原则
监督检查的有关情况,及时向市委、市政府总结汇报;坚持教育与服务为主、处罚处分为辅的原则。对查出的问题,将依据被查单位的违规违纪事实,按照相关法规规定处理;凡涉及《财政违法处罚处分条例》规定事项的,将按其规定处理。
欢迎阅读范文人网《市医疗器械日常监督检查工作计划》内容,我们还为您精心挑选了关于2024工作计划的优质专题,请访问:卫生监督巡检查工作计划
展开全文
相关推荐范文