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医疗器械经营单位监管工作方案
小编寄语:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。下面是我们的小编为大家整理的医疗器械经营单位监管工作方案,请您参考!
为加强医疗器械经营企业使用单位的监督管理,规范医疗器械经营使用行为,根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家总局令第8号)、《关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》(食药监械监〔xx〕158号)、《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》(食药监械监〔xx〕159号)《xx省药品和医疗器械使用监督管理办法》(政府令第207号),结合我市实际,制定本计划。
一、监管目标
(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《xx省药品和医疗器械使用监督管理办法》等法规规章规定,坚持从严监管,综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查、监督抽验、责任约谈等多种形式,丰富监管措施,完善监管手段。
(二)坚持风险管控原则,对医疗器械经营企业实施分类分级监督管理,加强对医疗器械经营重点监管目录品种、重点经营环节的监管,确保检查频次和检查覆盖面;同时注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,督促经营企业落实主体责任,保证经营条件和经营行为符合医疗器械经营质量管理规范的要求;保证使用单位,严格执行医疗器械临床使用安全管理规范、医疗器械使用质量管理规范要求。按照属地监管原则,落实监管责任,提升监管效能,保障公众用械安全。
二、监管内容
(一)加强对三级监管的经营企业的监督检查。检查内容按照《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》和《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》要求执行。对监督检查中发现的问题,要督促整改,对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%,直至企业整改到位。
1. 强化对无菌、植入材料和人工器官类经营企业的监督检查,全年检查不少于一次。
2. 开展体外诊断试剂经营企业的监督检查,全年检查不少于一次。
3. 开展对列入重点监管目录的设备仪器类经营企业的监督检查,全年检查不少于一次。
4. 开展角膜接触镜类和计划生育类经营企业的监督检查,全年检查不少于一次。
5. 加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、受到行政处罚且整改不到位的企业、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的企业的监督检查,监督检查覆盖率达100%。
(二)开展对二级监管经营企业的监督检查。全年检查覆盖率要达到50%,每两年检查覆盖率要达到100%。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%,直至企业整改到位。
(三)开展对一级监管经营企业的监督检查。随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查,3年内达到全覆盖。
(四)加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对第三类许可、第二类经营备案后企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求开展现场核查,覆盖率达100%。
(五)结合第三类医疗器械经营企业按照规范要求进行全项目自查的年度自查报告,完成本辖区医疗器械经营企业飞行检查覆盖率达30%。
(六)加强对镇以上医疗机构的现场检查,检查覆盖率达100%,并建立健全辖区内医疗机构监管档案。
(七)进行医疗器械经营企业质量信用分类评价工作。各单位于次年1月份,要将辖区内批发企业信用分类初评结果报送区局。
(八)做好医疗器械不良事件监测和违法医疗器械广告监测工作。及时掌握医疗器械不良事件发生监测上报情况和违法医疗器械广告的监测动态。
三、工作要求
(一)局属各单位应结合实际规定本行政区域医疗器械经营企业、使用单位的监管重点、检查频次和覆盖率,积极开展日常监督检查工作。医疗器械经营企业使用单位监管工作完成情况,将被纳入xx年度市局对县区局,直属分局年度考核目标进行考评。
(二)局属各单位组织监督检查如实记录现场检查情况,并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容以及整改期限,并实施跟踪检查。
(三)加强新法规的宣传培训,指导企业加强医疗器械经营使用质量管理,增强企业主体责任意识。全面掌握辖区内经营企业使用单位情况,有针对性地解决突出问题。对在日常监督检查过程中遇到的重大问题,要及时报告。
(四)建立日常监管工作报告制度。局属各单位应按照《xx省食品药品监督管理局关于做好医疗器械监督检查有关数据报送工作的通知》(xx食药监械秘〔20xx〕54号)要求,每月第1个工作日前将上月的医器械监督检查月报表电子版及纸质件报送区局药械股。
(五)按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求,建立完善辖区内经营企业监管档案,健全医疗器械经营企业基本数据库。经营企业数据统计表于12月2前报送区局药械股。
每半年报送一次书面监管工作总结(含日常监督的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等),并填报《医疗器械经营企业、使用单位监督检查情况汇总表》。书面及电子版总结请分别于x月x日及次年x月x日前上报区局药械股。
联系人:xx,联系电话:xx。
邮箱:xx。
面对于目前的医疗器械销售市场,对于自己公司的医疗器械产品如何制定出销售计划书呢?以下是工作计划网为您搜集的医疗器械销售计划书的资料,仅供参考。
【医疗器械销售工作计划】
1.执行概要和要领商标/定价/重要促销手段/目标市场等。
2.目前营销状况
(1)市场状况:目前产品市场/规模/广告宣传/市场价格/利润空间等。
(2)产品状况:目前市场上的品种/特点/价格/包装等。
(3)竞争状况:目前市场上的主要竞争对手与基本情况。
(4)分销状况:销售渠道等。
(5)宏观环境状况:消费群体与需求状况。
3.SWOT问题分析
优势:销售、经济、技术、管理、政策等方面的优势力。
劣势:销售、经济、技术、管理、政策(如行业管制等政策限制)等方面的劣势力。
机率:市场机率与把握情况。
威胁:市场竞争上的最大威胁力与风险因素。
综上所述:如何扬长避短,发挥自己的优势力,规避劣势与风险。
4.目标
财务目标:
公司未来3年或5年的销售收入预测(融资成功情况下):(单位:万元)
年份
第1年
第2年
第3年
第4年
第5年
销售收入
市场份额
营销目标:销售成本毛利率达到多少。
以下是小编为大家整理的关于市医疗器械日常监督检查工作计划的文章,希望大家能够喜欢!
根据《20xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划》,结合我市医疗器械监管实际,制定本计划。
一、指导思想
以科学发展观为指导,以增强监管有效性为目标,以从源头抓质量为重点,按照依法、规范、高效的要求,不断创新切合实际的监管模式,建立和完善科学有效的监管机制,规范医疗器械生产、经营、使用行为,确保人民群众用械安全有效。
二、工作目标
通过大力强化日常监管措施,深入开展专项整治活动,促进企业法律责任意识的进一步增强,企业质量保证体系进一步完善,医疗器械监管机制进一步健全,医疗器械产品质量总体水平进一步提升。
三、结合医疗器械监管工作实际,深入开展医疗器械安全专项整治工作
(一)检查重点对象
1、生产环节
(1)产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业;
(2)生产第三类医疗器械产品的企业;
(3)上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业;
(4)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业;
2、经营环节
(1)经营第三类医疗器械的企业;
(2)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业;
(3)经营省重点监控产品的企业。
3、使用环节
(1)县级以上医疗机构;
(2)2009年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
(二)、检查重点内容
(一)生产环节
1.医疗器械安全专项整治工作落实情况;
2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况;
3.质量安全生产责任制建立及落实情况;
4.质量安全生产基础工作及培训情况;
5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况;
6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况;
7.产品标准的执行情况,特别是国家发布新的强制性标准后,企业是否及时执行的情况;
8.生产过程控制情况,特别是净化车间的控制情况;
9.产品检验规定的执行情况,特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况;
10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况;
(二)经营环节
1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章;
2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行;
3.购销渠道是否合法,购销记录是否健全,能否做到票、账、货相一致;
4.产品质量跟踪情况,产品追溯性如何;
5.培训档案、健康检查档案是否健全;
6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件;
7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项;
8.现场抽查2—3种产品,查看各项记录是否真实完整;
9.查看有无建立质量手册(三类企业,除隐形眼镜门店),是否建立重点环节程序控制文件。
(三)使用环节
1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录;
2.是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为;
3.是否建立了高风险医疗器械,特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施;
4.是否建立了不良事件监测制度,并有完整监测记录;
5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录;
6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实;
四、监管责任
医疗器械监管科:负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业,县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作,并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。
药品流通监管科:负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。
药品稽查大队:负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。
药物不良反应监测中心:负责医疗器械不良事件监测工作。
各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。
五、工作任务
(一)市局
1.2月15日前,结合本地实际制定和实施20xx年度全市日常监督检查工作计划和年度工作要点,建立监管分布图、区域责任人员图,明确重点监控企业,将工作任务、监管责任落实到科室、人员,并报省局备案;并对各县区局履行监管职责情况进行指导、督查;
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